Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 706 (2020))

Herrlinger C | Kienzle-Horn S

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen / Herrlinger und Kienzle-Horn • Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen · Herrlinger C, Kienzle-Horn S · ¹CTA-H Consulting Training Audits Dr. Herrlinger, Fürth und SCRATCH Pharmacovigilance GmbH, Butzbach
Die Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen wird europaweit von denselben Vorschriften geregelt. Neben Definitionen und Bewertungsmöglichkeiten geben diese die Eckpunkte der einzuhaltenden Prozesse, Timelines und Kommunikationswege vor. Welche Kriterien führen dazu, dass aus einem Serious Adverse Event (SAE) ein Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) wird? Wann und wie soll entblindet werden? Welche Arten von Berichten gibt es? Und was wird wann, in welchem Zeitrahmen, an wen gemeldet? Die Klärung solcher Details ist notwendig, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten, Prüfer, Sponsoren und Behörden, ihren Verpflichtungen im Sinne der Sicherheit der an den klinischen Prüfungen teilnehmenden Patienten nachkommen.

Management und Monitoring klinischer Prüfungen
Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum, UE/AE, Onkologische Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement

(Treffer aus Büchern)

Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO ...